序 号

培 训 内 容

1

GMP基础知识

1.1     * GMP的历史和发展
1.2     * 实施GMP的意义
1.3     * GMP的实施
1.4     * GMP认证程序
1.5     * GMP内容和认证评定标准逐条串讲

2

2文件的编制和管理

2.1     * 文件的定义和分类
2.2     * 文件的体系和编码
2.3     * 文件格式
2.4     * 各类文件编制基本要求
2.4.1   • 组织机构三图的编制
2.4.2   • 工艺规程编制
2.4.3   • 各种操作SOP的编制
2.5     * 文件编制过程中常出现的问题
2.6     * 文件管理：文件的编、审、批、改、增、            

发、存、销等程序

3

GMP对机构与人员的基本要求

3.1     * 组织机构三图
3.2     * 人员情况三表
3.3     * 人员要求
3.4     * 培训和体检

4

中饮片基本知识

4.1     * 中饮片的特点
4.2     * 中药炮制原理和质量监控要点

5

 空调净化系统基础知识

5.1     * 洁净度和空调净化系统设计
5.2     * 空调净化系统施工
5.3     * 空调净化系统运行
5.4     * 空调净化系统维护保养

6

制水系统基础知识

6.1     * 工艺用水分类和系统设计
6.2     * 制水系统施工

序 号

培 训 内 容

6.3     * 制水系统运行
6.4     * 制水系统维护保养

7

 设备管理

7.1     * 设备选型
7.2     * 设备申购程序
7.3     * 设备验收、安装确认程序
7.4     * 设备的运行检修保养
7.5     * 设备报修、维修程序
7.6     * 设备报废程序
7.7     * 仪器设备调拨程序
7.8     * 仪器设备闲置、停用
7.9     * 仪器、仪表计量

8

物料管理

8.1     * 定点供应商的确认
8.2     * 物料定点采购
8.3     * 物料入库
8.4     * 物料储存
8.5     * 物料发放

9

微生物学和卫生学与GMP

9.1     * 微生物学概述
9.2     * 微生物学发展简史
9.3     * 微生物学与空气洁净度
9.4     * 工艺卫生
9.5     * 人员卫生

10

验证基本知识

10.1     * 验证的含义、范围和类型
10.2     * 验证方案和验证报告
10.3     * 厂房设施验证的实施
10.4     * 设备验证的实施
10.5     * 生产工艺验证的实施
10.6     * 清洁效果验证的实施
10.7     * 检验方法验证的实施

序 号

培 训 内 容

11

GMP对生产的基本要求

11.1     * 制定工艺规程及SOP
11.2     * 批生产记录的管理
11.3     * 生产批号的管理
11.4     * 生产操作的管理
11.5     * 物料平衡的管理
11.6     * 清场的管理
11.7     * 药品包装及记录的管理

12

GMP质量保证体系

12.1     * 质量体系的建立
12.2     * 质管部门在GMP管理的作用和地位
12.3     * QA的工作职责
12.4     * QA工作内容的程序
12.5     * QC的工作职责
12.6     * QC的工作内容和工作程序

13

 销售部门的质量职责

13.1     * 退货和收回
13.2     * 用户质量投诉制度
13.3     * 不良反应报告制度

14

 自检

14.1     * 自检的意义和作用
14.2     * 自检的工作程序

15

 迎检培训

15.1     * 认证流程
15.2     * 迎检安排
15.3     * 注意事项
15.4     * 检查项目分析